Βασικές πληροφορίες προϊόντος
| Είδος | Καθέκαστα |
|---|---|
| Όνομα προϊόντος | Ιβουπροφαίνη |
| CAS Αρ. | 15687-27-1 |
| Συνώνυμα | (±)-2-(4-ισοβουτυλοφαινυλο)προπανοϊκό οξύ. Advil® / Motrin® (εμπορικές ονομασίες για σκευάσματα OTC) |
| Μοριακός Τύπος | C₁₃H₁₈O₂ |
| Μοριακό βάρος | 206.28 |
| Εμφάνιση | Λευκή έως υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη. Άοσμο, με ελαφρώς πικρή γεύση |
| Προσδιορισμός | - Φαρμακευτικός βαθμός: Καθαρότητα μεγαλύτερη ή ίση με 99,0% (HPLC). Δοκιμασία (ως ιβουπροφαίνη) Μεγαλύτερη ή ίση με 98,5%–101,5%. Σημείο τήξεως 74–77 βαθμοί ; Απώλεια κατά το στέγνωμα Μικρότερη ή ίση με 0,5%. Βαρέα μέταλλα (Pb μικρότερο ή ίσο με 10 ppm, Hg μικρότερο ή ίσο με 1 ppm, Cd μικρότερο ή ίσο με 1 ppm)-OTC/Βαθμός τροφίμων: Καθαρότητα μεγαλύτερη από ή ίση με 98,0% (HPLC). Συμβατό με μονογραφίες OTC του FDA/EMA. Χωρίς ανιχνεύσιμες ακαθαρσίες (λιγότερο από ή ίσο με 0,1%) |
| Σημείο Τήξης | 74–77 μοίρες |
| Διαλυτότητα | Πρακτικά αδιάλυτο στο νερό (≈21 mg/L στους 25 βαθμούς). Διαλυτό σε αιθανόλη, μεθανόλη, ακετόνη και αραιά διαλύματα υδροξειδίου του νατρίου. Ελάχιστα διαλυτό σε χλωροφόρμιο |
| Συνθήκες αποθήκευσης | Φυλάσσεται σε δροσερό (15–25 βαθμούς ), ξηρό, ελαφρύ-προστατευμένο δοχείο. Σφραγισμένο για την αποφυγή απορρόφησης υγρασίας και οξείδωσης. Διάρκεια ζωής: 36 μήνες για φαρμακευτική κατηγορία, 24 μήνες για βαθμό OTC |
Βασικές Λειτουργίες & Εφαρμογές
Η ιβουπροφαίνη Cas#15687-27-1ασκεί τις φαρμακολογικές της επιδράσεις αναστέλλοντας τα ένζυμα κυκλοοξυγενάσης (COX)-ειδικά COX-1 (συστατικό, εμπλέκεται στη γαστρική προστασία και τη λειτουργία των αιμοπεταλίων) και το COX-2 (που ρυθμίζεται προς τα πάνω κατά τη διάρκεια της φλεγμονής). Αναστέλλοντας την COX, μειώνει τη σύνθεση προσταγλανδινών-λιπιδικών μεσολαβητών που προκαλούν πόνο, φλεγμονή και πυρετό. Η αντιφλεγμονώδης δράση του είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για καταστάσεις που περιλαμβάνουν οίδημα των ιστών, ενώ η αναλγητική του δράση στοχεύει τον ήπιο έως μέτριο πόνο. Χρησιμοποιείται κυρίως σεανθρώπινη ιατρική, με περιορισμένες κτηνιατρικές εφαρμογές:
1. Ανθρώπινο Φαρμακευτικό & OTC Πεδίο
1.1 Ανακούφιση από τον πόνο (αναλγητική χρήση)
Οξύς πόνος: Θεραπεία πρώτης- γραμμής για ήπιο-έως- πόνο, που περιλαμβάνει:
Πονοκέφαλοι (πονοκεφάλους τάσης, ημικρανίες): Δόση από του στόματος (200–400 mg κάθε 4–6 ώρες, μέγιστο 1200 mg/ημέρα για ενήλικες) για μείωση της έντασης και της διάρκειας του πόνου.
Μυοσκελετικός πόνος (οσφυαλγία, αρθρίτιδα, διαστρέμματα/διαστρέμματα): 400–600 mg κάθε 6–8 ώρες (μέγιστο 2400 mg/ημέρα) για την ανακούφιση του πόνου και τη βελτίωση της κινητικότητας.
Μετεγχειρητικός πόνος: 400–800 mg κάθε 6–8 ώρες (συχνά σε συνδυασμό με ακεταμινοφαίνη για συνεργιστική δράση) για μείωση της χρήσης οπιοειδών.
Οδοντικός πόνος (πονόδοντος, μετά-πόνος εξαγωγής): 200–400 mg κάθε 4–6 ώρες, με ταχύτερη έναρξη από την ακεταμινοφαίνη.
1.2 Μείωση φλεγμονής (Αντι-χρήση φλεγμονής)
Χρόνιες Φλεγμονώδεις Καταστάσεις:
Οστεοαρθρίτιδα: 400–800 mg τρεις φορές ημερησίως (μέγιστο 2400 mg/ημέρα) για τη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του οιδήματος στις αρθρώσεις- βελτιώνοντας τις καθημερινές δραστηριότητες (π.χ. περπάτημα, αναρρίχηση σκαλοπατιών).
Ρευματοειδής αρθρίτιδα: 800 mg τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα (υπό ιατρική παρακολούθηση) για την καταστολή της αρθρικής φλεγμονής και την επιβράδυνση της εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων.
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ): Παιδιατρική δόση (5–10 mg/kg κάθε 6–8 ώρες, μέγιστο 40 mg/kg/ημέρα) για τη διαχείριση του πόνου και της φλεγμονής σε παιδιά Μεγαλύτερη ή ίση με 6 μήνες.
1.3 Μείωση πυρετού (αντιπυρετική χρήση)
Οξύς Πυρετός: Συνιστάται για πυρετό σε ενήλικες και παιδιά (Μεγαλύτερο ή ίσο με 6 μήνες) που σχετίζεται με λοιμώξεις (π.χ. κρυολόγημα, γρίπη, βακτηριακές λοιμώξεις):
Ενήλικες: 200–400 mg κάθε 4–6 ώρες (μέγιστο 1200 mg/ημέρα) μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός.
Παιδιά: 5–10 mg/kg κάθε 6–8 ώρες (μέγιστο 40 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενα ως πόσιμα εναιωρήματα ή μασώμενα δισκία για εύκολη δοσολογία.
2. Κτηνιατρικός τομέας (Ζώα συντροφιάς)
Η ιβουπροφαίνη Cas#15687-27-1 είναιδεν έχει εγκριθεί για γάτες(υψηλός κίνδυνος θανατηφόρου νεφρικής ανεπάρκειας λόγω ανεπαρκούς μεταβολισμού) αλλά περιστασιακά χρησιμοποιείται εκτός-ετικέτας σεσκυλιάγια βραχυπρόθεσμη-διαχείριση φλεγμονωδών καταστάσεων, υπό αυστηρή κτηνιατρική επίβλεψη:
Οστεοαρθρίτιδα σκύλου: 2–4 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 8 mg/kg/ημέρα) για 5–7 ημέρες για μείωση του πόνου στις αρθρώσεις και βελτίωση της κινητικότητας. Η μακροχρόνια-χρήση αποφεύγεται λόγω κινδύνου νεφρικής/ηπατικής τοξικότητας.
Μετεγχειρητικός πόνος σε σκύλους: 2–4 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 3–5 ημέρες (σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η τραμαδόλη) για τη μείωση του πόνου μετά από ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση μαλακών ιστών.
Αντένδειξη: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ σε γάτες, σκύλους έγκυους/θηλάζοντες ή σκύλους με προ-υπάρχουσα νεφρική/ηπατική νόσο, γαστρεντερικά έλκη ή αιμορραγικές διαταραχές.
Διασφάλιση Ποιότητας & Ασφάλειας
Ως ευρέως χρησιμοποιούμενο OTC και συνταγογραφούμενο φάρμακο, το Ibuprofen απαιτεί αυστηρό ποιοτικό έλεγχο για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας, την ελαχιστοποίηση των παρενεργειών και τη συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά πρότυπα:
Πρώτες Ύλες & Σύνθεση: Παράγεται μέσω βιομηχανικής χημικής σύνθεσης (π.χ., η Friedel-Κατασκευάζει την αλκυλίωση του ισοβουτυλοβενζολίου με προπιονυλοχλωρίδιο, ακολουθούμενη από υδρόλυση και διαχωρισμό των εναντιομερών). Το εμπορικό προϊόν είναι ένα ρακεμικό μείγμα (50% R-εναντιομερές, 50% S-εναντιομερές)-το S-εναντιομερές είναι η ενεργή μορφή, ενώ το R{10}}εναντιομερές μετατρέπεται μερικώς σε S στο σώμα.
Διαδικασία Παραγωγής:
Φαρμακευτικός βαθμός: Κατασκευάζεται σε εργαστήρια πιστοποιημένα με GMP- (Καθαρισμός D κατηγορίας για API tablet/κάψουλας) με αυστηρό έλεγχο του μεγέθους των σωματιδίων (για ομοιόμορφη διάλυση) και εναντιομερική καθαρότητα.
Βαθμός OTC: Υποβάλλεται σε πρόσθετες δοκιμές για ρυθμό διάλυσης (για να διασφαλιστεί η ταχεία απορρόφηση) και συμμόρφωση με μονογραφίες OTC (π.χ. FDA 21 CFR Part 343).
Ολοκληρωμένο Πρωτόκολλο Δοκιμών:
| Δοκιμαστικό αντικείμενο | Μέθοδος | Κριτήριο Αποδοχής |
|---|---|---|
| Καθαρότητα & Δοκιμασία | HPLC (στήλη C18, ανίχνευση 220 nm) | Φαρμακευτική ποιότητα: Καθαρότητα μεγαλύτερη ή ίση με 99,0%. Ποιότητα OTC: Μεγαλύτερη ή ίση με 98,0% καθαρότητα |
| Σχετικές Ουσίες | HPLC (βαθμιδωτή έκλουση) | Μεμονωμένη ακαθαρσία Μικρότερη ή ίση με 0,1%, συνολικές προσμίξεις Λιγότερη ή ίση με 0,5% |
| Heavy Metals | ICP-MS (επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα-Φασματομετρία μάζας) | Pb μικρότερο ή ίσο με 10 ppm, Hg μικρότερο ή ίσο με 1 ppm, Cd μικρότερο ή ίσο με 1 ppm |
| Ρυθμός διάλυσης (ταμπλέτες) | USP Apparatus II (μέθοδος κουπιών) | Περισσότερο από ή ίσο με 80% διαλυμένο σε 30 λεπτά (ρυθμιστικό διάλυμα pH 7,2) |
| Εναντιομερική Καθαρότητα | Χειρική HPLC | S-εναντιομερές μεγαλύτερο από ή ίσο με 48% (ρακεμικό μείγμα) |
Υπενθυμίσεις Ασφαλείας:Ανθρώπινη χρήση:
Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ (π.χ. άσθμα που προκαλείται από ασπιρίνη-). ενεργό πεπτικό έλκος? σοβαρή νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια. τρίτο-τρίμηνο εγκυμοσύνης (κίνδυνος σύγκλεισης του εμβρυϊκού αρτηριακού πόρου).
Ανεπιθύμητες ενέργειες: Γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έλκη-ελαχιστοποιούνται με αναστολείς τροφής ή αντλίας πρωτονίων), νεφρική δυσλειτουργία (αποφυγή σε αφυδατωμένους ασθενείς) και σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, αναφυλαξία).
Δοσολογία Προσοχή: Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις (ενήλικες: max 2400 mg/ημέρα, παιδιά: max 40 mg/kg/ημέρα) για να αποφύγετε την τοξικότητα.
Κτηνιατρική Χρήση:
Αυστηρή επίβλεψη: Χρήση μόνο σε σκύλους υπό κτηνιατρική καθοδήγηση. παρακολουθήστε για σημεία τοξικότητας (έμετος, διάρροια, αυξημένη δίψα/ούρηση).
Εναλλακτική λύση για γάτες: Χρησιμοποιήστε-ειδικά ΜΣΑΦ για γάτες (π.χ. μελοξικάμη) αντί για ιβουπροφαίνη.
Συνεργασία & Επικοινωνία
Παρέχουμε Cas#15687-27-1 σε πολλαπλούς βαθμούς και φυσικές μορφές για να ανταποκριθούμε σε διαφορετικές ανάγκες εφαρμογών:
Φαρμακευτικός βαθμός: Λεπτή κρυσταλλική σκόνη (1kg–100kg ανά παραγγελία) για συνταγογραφούμενα δισκία, κάψουλες και ενέσιμα.
Βαθμός OTC: Σκόνη ή κοκκοποιημένη μορφή (10kg–500kg ανά παραγγελία, μηνιαία χωρητικότητα παραγωγής 3000kg) για OTC δισκία, εναιωρήματα και τοπικά τζελ.
Οι υπηρεσίες προστιθέμενης αξίας- περιλαμβάνουν:
Παροχή DMF (Drug Master File) και CEP (Certificate of Suitability) για προϊόντα φαρμακευτικής-κατηγορίας για υποστήριξη εγγραφής στην ΕΕ, τις ΗΠΑ και την Ασία.
Προσαρμοσμένη επεξεργασία: Μικροποίηση (για ταχεία διάλυση σε δισκία OTC), κοκκοποίηση (για ομοιόμορφη ανάμειξη) και τοπικές συνθέσεις γέλης.
Τεχνική καθοδήγηση: Βελτιστοποίηση δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς, υποστήριξη δοκιμών διάλυσης και κανονιστική συμμόρφωση με μονογραφίες OTC.
Εάν είστε κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων, κάτοχος επωνυμίας OTC ή εταιρεία κτηνιατρικών φαρμάκων, επικοινωνήστε μαζί μας για λεπτομερή συνεργασία:
Στοιχεία Επικοινωνίας:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Τηλέφωνο/WhatsApp: +86 13751168070
Τηρούμε τις αρχές της «συμμόρφωσης ποιότητας, προτεραιότητας ασφάλειας και προσβασιμότητας» και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις παγκόσμιες βιομηχανίες υγειονομικής περίθαλψης και OTC!
Δημοφιλείς Ετικέτες: ibuprofen cas#15687-27-1, Κίνα ibuprofen cas#15687-27-1 κατασκευαστές, προμηθευτές
