Βασικές πληροφορίες προϊόντος
| Είδος | Καθέκαστα |
|---|---|
| Όνομα προϊόντος | Τρανεξαμικό οξύ |
| CAS Αρ. | 1197-18-8 |
| Συνώνυμα | trans-4-(Αμινομεθυλ)κυκλοεξανοκαρβοξυλικό οξύ; AMCHA; Cyklokapron® (εμπορική ονομασία για ενέσιμη αιμόσταση). Lysteda® (εμπορική ονομασία για στοματική μηνορραγία) |
| Μοριακός Τύπος | C8H15NO2 |
| Μοριακό βάρος | 157.21 |
| Εμφάνιση | Λευκή ή σχεδόν λευκή κρυσταλλική σκόνη. Αοσμος |
| Προσδιορισμός | - Φαρμακευτικός βαθμός: Καθαρότητα μεγαλύτερη από ή ίση με 99,0% (HPLC). pH (5% υδατικό διάλυμα) 6,0-8,0; Απώλεια κατά το στέγνωμα Μικρότερη ή ίση με 0,5%. Υπόλειμμα κατά την ανάφλεξη Μικρότερο ή ίσο με 0,1%. Βαρέα μέταλλα (Pb μικρότερο ή ίσο με 10 ppm, Hg μικρότερο ή ίσο με 1 ppm, Cd μικρότερο ή ίσο με 1 ppm). Χλώριο (Cl-) Μικρότερο ή ίσο με 0,02%-Βαθμός καλλυντικών: Καθαρότητα μεγαλύτερη από ή ίση με 98,0% (HPLC). Συμβατό με τα πρότυπα INCI (Διεθνής Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών) |
| Σημείο Τήξης | 233-237 βαθμοί (με αποσύνθεση) |
| Διαλυτότητα | Ελεύθερα διαλυτό στο νερό (Μεγαλύτερο ή ίσο με 100 g/L στους 25 βαθμούς). Ελαφρώς διαλυτό σε μεθανόλη. Αδιάλυτο σε αιθανόλη, ακετόνη και χλωροφόρμιο |
| Συνθήκες αποθήκευσης | Φυλάσσεται σε δροσερό (15-25 μοίρες), ξηρό, προστατευμένο από το φως δοχείο. Σφραγισμένο για να αποτρέψει την απορρόφηση υγρασίας. Διάρκεια ζωής: 36 μήνες για φαρμακευτική ποιότητα, 24 μήνες για καλλυντικό |
Βασικές Λειτουργίες & Εφαρμογές
Το Tranexamic Acid ασκεί την κύρια βιολογική του δράση αναστέλλοντας ανταγωνιστικά τη δέσμευση του πλασμινογόνου στο ινώδες-αναστέλλοντας την ενεργοποίηση του πλασμινογόνου στην πλασμίνη (το ένζυμο που αποδομεί τους θρόμβους ινώδους). Αυτό διατηρεί τους υπάρχοντες θρόμβους αίματος και μειώνει την ινωδόλυση (διάσπαση θρόμβων), ελέγχοντας έτσι την αιμορραγία. Στα καλλυντικά, αναστέλλει τη σύνθεση μελανίνης καταστέλλοντας τη δραστηριότητα της τυροσινάσης και την ενεργοποίηση των μελανοκυττάρων. Χρησιμοποιείται αποκλειστικά σεανθρώπινα φαρμακευτικά και καλλυντικά προϊόντα(χωρίς κτηνιατρική εφαρμογή) σε βασικούς τομείς:
1. Φαρμακευτικό Πεδίο (Έλεγχος Αιμορραγίας & Αιμοστατική Θεραπεία)
1.1 Γυναικολογική & Μαιευτική Αιμορραγία
Βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία (μηνορραγία): Η πρώτη-από του στόματος θεραπεία για την ιδιοπαθή μηνορραγία (υπερβολική απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια μεγαλύτερη από ή ίση με 80 mL/κύκλο) σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Μειώνει τον όγκο του εμμηνορροϊκού αίματος κατά 30-50% μέσα σε 1-2 κύκλους σταθεροποιώντας τους θρόμβους αίματος του ενδομητρίου. Τυπική δόση: 1-1,5 g από το στόμα, 3 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως (για 3-5 ημέρες).
Αιμορραγία μετά τον τοκετό (PPH): Χρησιμοποιείται ως δεύτερος-παράγων γραμμής για PPH που δεν ανταποκρίνεται στα μητροτονικά (π.χ. ωκυτοκίνη). Χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση (1 g σε 10 λεπτά, ακολουθούμενη από 1 g σε 8 ώρες) για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών αναγκών PPH και μετάγγισης αίματος, ειδικά σε περιπτώσεις ατονίας της μήτρας ή αποκόλλησης πλακούντα.
1.2 Χειρουργική αιμορραγία
Καρδιοχειρουργική, Ορθοπαιδική και Οδοντιατρική: Χορηγείται προφυλακτικά για τη μείωση των απαιτήσεων περιεγχειρητικής αιμορραγίας και μετάγγισης. Για παράδειγμα:
Καρδιοχειρουργική: IV έγχυση 10-20 mg/kg πριν από την τομή του δέρματος, ακολουθούμενη από 10 mg/kg κάθε 6 ώρες για 24 ώρες.
Οδοντική εξαγωγή (σε ασθενείς με αιμορροφιλία): Από του στόματος δόση 1-1,5 g 2 ώρες πριν από την επέμβαση, στη συνέχεια 1 g κάθε 6 ώρες για 2-3 ημέρες για την πρόληψη της αιμορραγίας μετά την εξαγωγή.
Τραύμα-Συνδεόμενη αιμορραγία: Περιλαμβάνεται στα πρωτόκολλα αναζωογόνησης ελέγχου βλαβών για σοβαρό τραύμα (π.χ. αμβλύ κοιλιακό τραύμα, κατάγματα πυέλου) για τη μείωση της πήξης που προκαλείται από ινωδόλυση-. Δόση IV: 1 g δόση φόρτωσης, ακολουθούμενη από 1 g σε 8 ώρες (εάν η αιμορραγία επιμένει).
1.3 Άλλες Αιμορραγικές Διαταραχές
Αιμορροφιλία A/B & Νόσος Von Willebrand: Συμπληρωματική θεραπεία σε θεραπεία υποκατάστασης παραγόντων (FRT) για ενίσχυση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια αιμορραγικών επεισοδίων (π.χ. αιμορραγίες αρθρώσεων, αιμορραγία του βλεννογόνου). Η από του στόματος ή IV χορήγηση μειώνει τη δόση και τη διάρκεια του FRT.
Melena & Heatemesis (γαστρεντερική αιμορραγία): Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορραγία από πεπτικό έλκος ή αιμορραγία από κιρσούς οισοφάγου (μετά από ενδοσκοπική αιμόσταση) για την πρόληψη της επαναιμορραγίας. Η ενδοφλέβια έγχυση 1 g κάθε 6 ώρες για 5 ημέρες μειώνει τον κίνδυνο επαναιμορραγίας κατά ~20%.
2. Καλλυντικό Πεδίο (Διαχείριση Υπερμελάγχρωσης)
Μέλασμα & Χλόασμα: Ένα χρυσό-τυπικό συστατικό σε ορούς, κρέμες και μάσκες για λάμψη για τη θεραπεία του μελάσματος που προκαλείται από ορμόνες- (π.χ. που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη, που προκαλείται από από του στόματος αντισυλληπτικά-). Αναστέλλει την παραγωγή μελανίνης με:
Αποκλεισμός της αλληλεπίδρασης μεταξύ μελανοκυττάρων και κερατινοκυττάρων (μείωση μεταφοράς μελανίνης).
Καταστολή τυροσινάσης (το ένζυμο περιορισμού του ρυθμού- στη σύνθεση μελανίνης).
Τυπική συγκέντρωση καλλυντικών: 2-5% (ασφαλές για μακροχρόνια τοπική χρήση). Ορατή βελτίωση στην ένταση της μελάγχρωσης μέσα σε 8-12 εβδομάδες καθημερινής χρήσης.
Μετά-Φλεγμονώδης Υπερμελάγχρωση (PIH): Αποτελεσματικό για τη μείωση του PIH που προκαλείται από ακμή, εγκαύματα ή θεραπείες με λέιζερ. Η τοπική εφαρμογή επιταχύνει το ξεθώριασμα των μαύρων κηλίδων αναστέλλοντας την ανώμαλη εναπόθεση μελανίνης, συχνά σε συνδυασμό με βιταμίνη C ή νιασιναμίδη για συνεργιστικά αποτελέσματα.
Διασφάλιση Ποιότητας & Ασφάλειας
Η χρήση του Tranexamic Acid σε κρίσιμες εφαρμογές αιμόστασης και καλλυντικών απαιτεί αυστηρό ποιοτικό έλεγχο και διαχείριση ασφάλειας:
Πρώτες Ύλες & Σύνθεση: Παράγεται μέσω καταλυτικής υδρογόνωσης του παρα-αμινομεθυλβενζοϊκού οξέος (ΠΑΜΒΑ) που ακολουθείται από καθαρισμό μέσω ανακρυστάλλωσης. Οι πρώτες ύλες πληρούν τα πρότυπα USP/EP για όρια ακαθαρσιών (π.χ. PAMBA Λιγότερο ή ίσο με 0,1%), διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα τοξινών ή αλλεργιογόνων.
Διαδικασία Παραγωγής:
Το φαρμακευτικό-Tranexamic Acid ποιότητας κατασκευάζεται σε εργαστήρια πιστοποιημένα με GMP- (Καθαρισμός κατηγορίας D για τελική επεξεργασία) με αυτοματοποιημένα συστήματα ελέγχου pH και φιλτραρίσματος για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των παρτίδων.
Τα προϊόντα καλλυντικής ποιότητας-υποβάλλονται σε πρόσθετο καθαρισμό για την απομάκρυνση ιχνοστοιχείων (λιγότερο από ή ίσο με 5 ppm) και πληρούν τα πρότυπα ασφαλείας για τον ερεθισμό του δέρματος (τεστ επίθεμα-αρνητικό).
Ολοκληρωμένο Πρωτόκολλο Δοκιμών:
| Δοκιμαστικό αντικείμενο | Μέθοδος | Κριτήριο Αποδοχής |
|---|---|---|
| Καθαρότητα & Σχετικές Ουσίες | HPLC (στήλη C18, ανίχνευση 220 nm) | Φαρμακευτική ποιότητα: Μεγαλύτερη ή ίση με 99,0%, απλή πρόσμειξη Μικρότερη ή ίση με 0,1%. Ποιότητα καλλυντικών: Μεγαλύτερη ή ίση με 98,0%, μονή ακαθαρσία Μικρότερη ή ίση με 0,5% |
| Τιμή pH | Ποτενσιομετρία (5% υδατικό διάλυμα) | 6.0-8.0 |
| Heavy Metals | ICP-MS (επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα-Φασματομετρία μάζας) | Pb μικρότερο ή ίσο με 10 ppm, Hg μικρότερο ή ίσο με 1 ppm, Cd μικρότερο ή ίσο με 1 ppm |
| Περιεκτικότητα σε χλωρίδιο | Τιτλοδότηση (μέθοδος νιτρικού αργύρου) | Λιγότερο ή ίσο με 0,02% |
| Αναγνώριση | Φασματοσκοπία IR & Χρόνος Κατακράτησης HPLC | Ταιριάζει με το τυπικό φάσμα αναφοράς και τον χρόνο διατήρησης |
Υπενθυμίσεις Ασφαλείας:Φαρμακευτική χρήση:
Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στο Tranexamic Acid; ενεργός φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ, π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή). σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης<30 mL/min).
Σπάνιες Παρενέργειες: Γαστρεντερική δυσφορία (ναυτία, διάρροια), πονοκέφαλος και, σε μακροχρόνια χρήση, αυξημένος κίνδυνος VTE-παρακολούθηση ασθενών με ιστορικό θρόμβωσης.
Καλλυντική Χρήση:
Ασφαλές για τους περισσότερους τύπους δέρματος, αλλά η δοκιμή επιθέματος συνιστάται για ευαίσθητο δέρμα (αποφύγετε τη χρήση σε σπασμένο ή φλεγμονώδες δέρμα).
Δεν είναι φωτοευαισθητοποιητικό, αλλά η ταυτόχρονη χρήση αντηλιακού (SPF μεγαλύτερος ή ίσος με 30) συνιστάται για την πρόληψη περαιτέρω μελάγχρωσης.
Συνεργασία & Επικοινωνία
Παρέχουμε Tranexamic Acid τόσο σε φαρμακευτική ποιότητα (για από του στόματος δισκία, IV ενέσεις και τοπικά αιμοστατικά τζελ) όσο και σε καλλυντικό βαθμό (για λαμπρυντικά σκευάσματα). Προσφέρουμε ευέλικτες δυνατότητες προμήθειας:
Δείγματα Ε&Α: 100g-1kg (για ανάπτυξη σκευασμάτων και κλινικές δοκιμές).
Εμπορικός χύμα: 10kg-500kg ανά παραγγελία (μηνιαία δυναμικότητα παραγωγής 1000kg).
Οι υπηρεσίες προστιθέμενης αξίας- περιλαμβάνουν:
Παροχή DMF (Drug Master File) και CEP (Certificate of Suitability) για φαρμακευτικά προϊόντα-για την υποστήριξη της εγγραφής πελατών στην ΕΕ, τις ΗΠΑ και την Ασία.
Προσαρμοσμένος έλεγχος μεγέθους σωματιδίων (μικρονοποίηση για καλλυντικούς ορούς) και προετοιμασία υδατικού διαλύματος (για έτοιμες--καλλυντικές βάσεις).
Τεχνική υποστήριξη για σταθερότητα της σύνθεσης (π.χ. αποτροπή υδρόλυσης σε υγρές δοσολογικές μορφές).
Εάν είστε κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευαστής καλλυντικών ή εταιρεία ιατρικών συσκευών, επικοινωνήστε μαζί μας για λεπτομερή συνεργασία:
Στοιχεία Επικοινωνίας:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Τηλέφωνο/WhatsApp: +86 13751168070
Τηρούμε τις αρχές της "φαρμακοτεχνικής συμμόρφωσης, προτεραιότητας ασφάλειας και συνεργασίας win{{0}"και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με παγκόσμιες επιχειρήσεις υγειονομικής περίθαλψης και ομορφιάς!
Hot Tags: Tranexamic Acid 1197-18-8, Tranexamic Acid φαρμακευτικής βαθμίδας, αντιινωδολυτικό μέσο, θεραπεία βαριάς εμμηνορροϊκής αιμορραγίας, καλλυντικό συστατικό μέλασμα, φάρμακο αιμόστασης, Κίνα Προμηθευτής Tranexamic Acid
Δημοφιλείς Ετικέτες: tranexamic acid cas#1197-18-8, Κίνα tranexamic acid cas#1197-18-8 κατασκευαστές, προμηθευτές
