Η Toxys ανακοινώνει τη δημοσίευση με αξιολόγηση των θετικών αποτελεσμάτων από μια διεθνή διεργαστηριακή επικύρωση του ToxTracker©. Το ToxTracker είναι μια μέθοδος in vitro που προβλέπει με ακρίβεια τη γονοτοξικότητα χωρίς τη χρήση ζώων. Τα αποτελέσματα αποτελούν ουσιαστικό μέρος της διαδικασίας έγκρισης από τον ΟΟΣΑ για διεθνή αποδοχή νέων μεθόδων από τις ρυθμιστικές αρχές. Η αξιολόγηση οριστικοποιήθηκε νωρίτερα μέσα στο έτος και έχουν υποβληθεί δεδομένα στον ΟΟΣΑ που δείχνουν ότι το ToxTracker επιδεικνύει σταθερά υψηλή ακρίβεια και εξαιρετική αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων των δοκιμών, τόσο εντός όσο και μεταξύ διαφορετικών εργαστηρίων. Αυτά τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι το ToxTracker είναι ταυτόχρονα ισχυρό και αξιόπιστο. Είναι σημαντικό, το ToxTracker μπορεί να παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο δράσης των γονιδιοτοξικών ενώσεων βελτιώνοντας έτσι σημαντικά την in vitro αξιολόγηση ασφάλειας νέων φαρμακευτικών προϊόντων, χημικών, καλλυντικών και προϊόντων που σχετίζονται με τρόφιμα.
Σύντομο υπόβαθρο για την επικύρωση
Ο σκοπός αυτής της μελέτης ήταν να επικυρώσει τη δυνατότητα μεταφοράς, την ευρωστία και την αναπαραγωγιμότητα της ανάλυσης, να καταδείξει την ακρίβεια του ToxTracker στην πρόβλεψη in vivo γονοτοξικότητας και να αξιολογήσει εάν οι μηχανιστικές πληροφορίες από την ανάλυση μπορούν να βελτιώσουν τις τρέχουσες in vitro στρατηγικές δοκιμών γονοτοξικότητας. Η ολοκληρωμένη αξιολόγηση του ToxTracker πραγματοποιήθηκε σε επτά διαφορετικά ανεξάρτητα εργαστήρια (Corteva Agriscience, ΗΠΑ, Charles River Laboratories, Καναδάς, Genentech, ΗΠΑ, Labcorp, Ηνωμένο Βασίλειο, Pfizer, ΗΠΑ, Procter & Gamble, ΗΠΑ, Hoffmann-La Roche, Ελβετία) χρησιμοποιώντας διάφορες βιβλιοθήκες σύνθετων αναφοράς που προτείνονται από διεθνείς κυβερνητικούς οργανισμούς. Τα εργαστήρια πραγματοποίησαν το ToxTracker ανεξάρτητα με τυφλό τρόπο χρησιμοποιώντας 64 χημικές ουσίες σύμφωνα με το έγγραφο καθοδήγησης 34 του ΟΟΣΑ.
Τα αποτελέσματα της επικύρωσης παρουσιάζονται στην επιστημονική δημοσίευση «Interlaboratory validation of the ToxTracker assay: «Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity vlerësim» από τους G. Hendriks et al., που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο Environmental and Molecular Mutagenesis.
"Η δημοσίευση της επικύρωσης ToxTracker είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την ανάλυση και για την Toxys. Είμαστε πλήρως αφοσιωμένοι στην ανάπτυξη και επικύρωση καινοτόμων in vitro αναλύσεων για τη βελτίωση της αξιολόγησης ασφάλειας νέων φαρμάκων και άλλων προϊόντων χωρίς τη χρήση ζώων. Ολοκλήρωση της επικύρωσης θα επιταχύνει περαιτέρω την υιοθέτηση του ToxTracker σε ρυθμιστικές εφαρμογές." – Giel Hendriks, Διευθύνων Σύμβουλος της Toxys.
Σχετικά με το ToxTracker
Το ToxTracker είναι ένας μοναδικός προσδιορισμός αναφοράς που βασίζεται σε βλαστοκύτταρα για αξιόπιστη ταυτοποίηση του κινδύνου γονοτοξικότητας. Επιπλέον, το ToxTracker παρέχει πληροφορίες για τον γονιδιοτοξικό τρόπο δράσης, καθώς η ανάλυση μπορεί να κάνει διάκριση μεταξύ της άμεσης αντιδραστικότητας του DNA και της έμμεσης γονοτοξικότητας που σχετίζεται με το οξειδωτικό στρες ή τη βλάβη των πρωτεϊνών. Επιπλέον, το ToxTracker μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διάκριση των κλαστογόνων από τα ανευγόνα χρησιμοποιώντας μία από τις διάφορες επεκτάσεις ανάλυσης (δηλ. ToxTracker ACE). Η χρήση της πλατφόρμας ToxTracker μπορεί να βοηθήσει στον μετριασμό του κινδύνου ρυθμιστικής απόρριψης, επιδεικνύοντας τον ακριβή μηχανισμό της γονοτοξικότητας.