Οι κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας ως βάση για την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων, αλλά μπορεί να είναι αργές και δαπανηρές. Η επιβάρυνση του ασθενούς μπορεί επίσης να είναι υψηλή - ο χρόνος που απαιτείται για να ταξιδέψει στην περιοχή μπορεί να είναι μεγάλος (έως και το 70% των ασθενών μπορεί να ζει δύο ή περισσότερες ώρες μακριά από μια κλινική τοποθεσία) και αυτό μπορεί να επιδεινωθεί όταν οι θέσεις δεν είναι κοντά σε οδικά μέσα μαζικής μεταφοράς. Ο χρόνος ταξιδιού, σε συνδυασμό με τον χρόνο που δαπανάται στην κλινική για επισκέψεις, μπορεί να οδηγήσει σε απουσίες από την εργασία ή το σχολείο ή προβλήματα με τις ευθύνες φροντίδας. Υπάρχουν εμπόδια που επηρεάζουν την πρόσβαση σε μια μελέτη για άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, άτομα με νευροδιαφορετικά άτομα, άτομα από την κοινότητα LGBTQIA+ και άτομα από εθνοτικά μειονοτικές ομάδες. Όλα αυτά μπορούν να έχουν αντίκτυπο στη στρατολόγηση και τη διατήρηση. [1-5]
Μία από τις λύσεις σε αυτό θα μπορούσε να είναι η εικονική κλινική δοκιμή, γνωστή και ως δοκιμές απομακρυσμένες, ψηφιακές, αποκεντρωμένες ή χωρίς ιστότοπο. Αυτά έχουν τη δυνατότητα να κάνουν τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων πιο αποτελεσματική, πιο περιεκτική και πιο ασθενοκεντρική, καθώς και να διευρύνουν τη γεωγραφική περιοχή από την οποία μπορούν να επιλεγούν οι ασθενείς. [5, 6]
Οι εικονικές κλινικές δοκιμές διεξάγονται εξ αποστάσεως, με δεδομένα που συλλέγονται από τον ασθενή όπου κι αν βρίσκεται, και όχι σε συγκεκριμένο χώρο κλινικής δοκιμής. Τα δεδομένα συγκεντρώνονται με διάφορους τρόπους, συμπεριλαμβανομένων των πλατφορμών τηλεϊατρικής και των φορητών συσκευών και αισθητήρων. [1]
Τα οφέλη των εικονικών κλινικών δοκιμών
Οι εικονικές κλινικές δοκιμές είναι σε θέση να συλλέγουν δεδομένα σε οποιαδήποτε επιλεγμένη τοποθεσία. Αυτό μπορεί να βελτιώσει τη στρατολόγηση και τη διατήρηση μειώνοντας την ταξιδιωτική επιβάρυνση για τους ασθενείς, ιδιαίτερα για τους ηλικιωμένους, τα άτομα με κινητικά προβλήματα και τα άτομα που ζουν σε αγροτική τοποθεσία, και αποφεύγοντας τον χρόνο που χάνεται από την εργασία ή την εκπαίδευση. Το να μην χρειάζεται να ταξιδεύετε μακριά από το σπίτι μπορεί επίσης να βοηθήσει τους νευροδιαφόρους ανθρώπους, τους ανθρώπους από την κοινότητα LGBTQIA+ που φοβούνται τις διακρίσεις και τους ανθρώπους που πιστεύουν ότι η φυλή, ο πολιτισμός ή η θρησκεία τους τους αποκλείει από τις σπουδές. [2, 3, 7]
Με την άρση των φραγμών πρόσβασης, εικονικάκλινικόςοι δοκιμές μπορούν να επιτρέψουν στους ερευνητές να έχουν πρόσβαση σε έναν ευρύτερο και πιο διαφοροποιημένο πληθυσμό. Αυτό δημιουργεί ένα πλουσιότερο και πιο ισχυρό σύνολο δεδομένων που αντικατοπτρίζει πιο στενά τον πληθυσμό που θα λάβει το φάρμακο μόλις φτάσει στην αγορά. [6, 8]
Οι εικονικές κλινικές δοκιμές μπορούν να μειώσουν το κόστος για τους χορηγούς, αφαιρώντας την ανάγκη αποζημίωσης των εξόδων ταξιδιού των συμμετεχόντων, περικόπτοντας το κόστος εγκατάστασης και προσωπικού, επιταχύνοντας την εγγραφή και επιταχύνοντας τη συλλογή δεδομένων. Βελτιώνοντας τη στρατολόγηση και τη διατήρηση, μειώνουν επίσης τον κίνδυνο επανάληψης των δοκιμών λόγω έλλειψης συμμετεχόντων. [6]
Οι προκλήσεις των εικονικών κλινικών δοκιμών
Ωστόσο, υπάρχουν προκλήσεις στις εικονικές δοκιμές, αλλά με προγραμματισμό μπορούν να ξεπεραστούν. Οι εικονικές κλινικές δοκιμές που απαιτούν από τους ασθενείς να χρησιμοποιούν τεχνολογία ή πρόσβαση στο Διαδίκτυο ενδέχεται να αποκλείουν άτομα που ζουν σε απομακρυσμένες περιοχές με κακό σήμα, δεν διαθέτουν κινητές συσκευές όπως smartphone ή tablet ή που έχουν χαμηλή τεχνολογική παιδεία. Το ψηφιακό χάσμα μπορεί να γεφυρωθεί με την παροχή συσκευών και υπηρεσιών διαδικτύου, είτε απευθείας σε ασθενείς είτε μέσω συνεργασιών με κοινοτικά κέντρα ή τοπικές βιβλιοθήκες. Ο χορηγός της δοκιμής μπορεί να παρέχει στους συμμετέχοντες στη δοκιμή εκπαίδευση και κατάρτιση και να διασφαλίζει ότι οι συμμετέχοντες μπορούν να έχουν πρόσβαση σε γραφεία υποστήριξης για να παρέχουν πρόσθετη υποστήριξη. [7, 8]
Υπάρχουν προκλήσεις δεδομένων που σχετίζονται με εικονικές κλινικές δοκιμές και οι οργανισμοί που εισέρχονται σε αυτόν τον τομέα πρέπει να τις γνωρίζουν και να διασφαλίζουν ότι διαθέτουν κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό ή εξωτερικούς συμβούλους. Οι εικονικές κλινικές δοκιμές παράγουν δεδομένα σε μεγάλους όγκους και αυτό απαιτεί δεξιότητες στον χειρισμό και την ανάλυση δεδομένων, καθώς και στην τυποποίηση των δεδομένων στις ψηφιακές πλατφόρμες και συσκευές. [6]
Η ποιότητα των δεδομένων δεν μπορεί να ελεγχθεί τόσο στενά όσο σε μια επιτόπια κλινική δοκιμή - για παράδειγμα, ο ασθενής μπορεί να μην φοράει σωστά τη συσκευή ή μπορεί να διακοπεί η παροχή δεδομένων για φόρτιση ή εάν πρέπει να αφαιρεθεί για ντους ή μπάνιο. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να ξεχάσουν να διαβιβάσουν πληροφορίες σχετικά με τη λήψη άλλων φαρμάκων. [6, 7] Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην ανάλυση δεδομένων.
Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι εξαιρετικά ευαίσθητα, τόσο από επιχειρηματική όσο και από ηθική άποψη. Οι εταιρείες που χρησιμοποιούν εικονικές κλινικές δοκιμές πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα αρχεία είναι ανώνυμα και ότι διενεργούνται τακτικοί έλεγχοι ασφαλείας. Η εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με το απόρρητο των δεδομένων και τον τρόπο χρήσης των δεδομένων τους θα βοηθήσει στην οικοδόμηση εμπιστοσύνης. [8]
Η έλλειψη πρόσωπο με πρόσωπο αλληλεπίδρασης και οι απαιτήσεις για εισαγωγή δεδομένων ή χρήση αισθητήρων μπορεί να κάνει τις εικονικές κλινικές δοκιμές δύσκολες για τους συμμετέχοντες. Οι οργανισμοί που εκτελούν τις δοκιμές πρέπει να έχουν επίγνωση της ψηφιακής κόπωσης και να εργαστούν για να διατηρήσουν τη δέσμευσή τους. [6]
Επειδή οι εικονικές κλινικές δοκιμές είναι ακόμα σχετικά νέες, ορισμένες ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να διστάζουν να δεχτούν δεδομένα από λιγότερο παραδοσιακά τελικά σημεία ή πηγές. Αυτό αλλάζει, ωστόσο. για παράδειγμα, τον Δεκέμβριο του 2023 ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε οδηγίες σχετικά με τις ψηφιακές τεχνολογίες υγείας για την απομακρυσμένη απόκτηση δεδομένων για τη βιομηχανία και τους ερευνητές. [9] Οι εταιρείες μπορούν να βοηθήσουν τη διαδικασία εστιάζοντας σε κατευθυντήριες γραμμές και βέλτιστες πρακτικές. Η στενή συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές όχι μόνο βοηθά τις εταιρείες να συνεχίσουν την πορεία τους, αλλά τους επιτρέπει επίσης να συμβάλλουν στη διαμόρφωση της μελλοντικής ανάπτυξης κατευθυντήριων γραμμών. [8]
Φορητές συσκευές και αισθητήρες
Οι φορητές συσκευές επιτρέπουν στους ερευνητές να συλλέγουν δεδομένα για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους χωρίς οι ασθενείς να χρειάζεται να παρευρεθούν σε ένα χώρο κλινικών δοκιμών. Οι μεταβλητές που μπορούν να μετρηθούν περιλαμβάνουν τον καρδιακό ρυθμό, τα πρότυπα ύπνου, τον ρυθμό αναπνοής, τη θερμοκρασία, τα επίπεδα οξυγόνου, την αρτηριακή πίεση, τη γλυκόζη του αίματος και τα επίπεδα δραστηριότητας. Μπορούν επίσης να μετρήσουν συγκεκριμένες ενέργειεςκλινικόςδοκιμές, για παράδειγμα ασθενείς που ξύνονται στον ύπνο τους σε μια μελέτη εκζέματος. [7, 8, 10]
Τα φορητά, ωστόσο, διατρέχουν τον κίνδυνο να χρησιμοποιηθούν από κάποιον άλλο εκτός από τον συμμετέχοντα στη δοκιμή, αλλά οι ερευνητές μπορούν να το ξεπεράσουν απαιτώντας δεδομένα που αποκτώνται συνεχώς ή αναγνωρίζοντας τους χρήστες μέσω βιομετρικών χαρακτηριστικών. [7]
Πλατφόρμες τηλεϊατρικής
Η πανδημία του COVID{0}} προκάλεσε μια ευρύτερη υιοθέτηση της τηλεϊατρικής, η οποία χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνιών για την υποστήριξη της υγειονομικής περίθαλψης εκτός κλινικής ή νοσοκομειακής περίθαλψης. Οι πλατφόρμες τηλεϊατρικής επιτρέπουν στο προσωπικό κλινικών δοκιμών να κάνει check-in με ασθενείς και να πραγματοποιεί αξιολογήσεις εξ αποστάσεως, για παράδειγμα τη συνολική εμφάνιση, τον ρυθμό αναπνοής, τις γνωστικές αλλαγές και τις δερματικές αλλαγές. [11, 12]
Υβριδικές δοκιμές
Ορισμένες δοκιμές μπορεί να είναι πολύ περίπλοκες για πλήρως εικονικές δοκιμές και μπορεί να χρειάζονται τακτικές επισκέψεις στην κλινική. Εξακολουθεί να είναι δυνατό να γίνουν εικονικά μέρη της μελέτης, προκειμένου να μειωθεί η επιβάρυνση των ασθενών, διατηρώντας παράλληλα στενή επαφή με το χώρο της δοκιμής. [8]
Ενώ οι εικονικές κλινικές δοκιμές έχουν προκλήσεις, αυτές μπορούν να αντισταθμιστούν από τα οφέλη τους: χαμηλότερο κόστος, ταχύτερα αποτελέσματα και ευκολότερη πρόσληψη, καθώς και μεγαλύτερη ευκολία για τους ασθενείς. Θα συνεχίσουν να εξελίσσονται και να αλλάζουν και θα βοηθήσουν τις εταιρείες να φέρουν νέες θεραπείες στους ασθενείς πιο γρήγορα, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια.
Αναφορές
1. National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, Health and Medicine Division, Board on Health Sciences Policy, and Forum on Drug Discovery, Development and Translation, Virtual Clinical Trials: Challenges and Opportunities: Proceedings of a Workshop, ed. C. Shore, Ε. Khandekar και J. Alper. 2019, Ουάσιγκτον (DC).
2. Elvidge, S., Queering κλινική έρευνα. The Peakwords blog: Writing about Science, 27 Μαρτίου 2024. Διαθέσιμο από: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Why Diverse Representation in Clinical Research Matters. Pharma Sources: An eye on the biopharma industri, 19 Μαρτίου 2024. Διαθέσιμο από τη διεύθυνση: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., η Sanofi λανσάρει νέες εικονικές δοκιμές με το Science 37. Fierce Biotech, 2 Μαρτίου 2017. Διαθέσιμο από: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -επιστήμη-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal, and CS Pramesh, Virtual κλινικές δοκιμές. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): σελ. 203-206.
6. Ομάδα Στατιστικής Συμβουλευτικής, Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για τις εικονικές κλινικές δοκιμές. Quanticate blog, 12 Απριλίου 2024. Διαθέσιμο από: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh, and JC Kvedar, Digital health technology in κλινικές δοκιμές. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): σελ. 88.
8. Συγγραφέας προσωπικού, Πώς οι εικονικές κλινικές δοκιμές φέρνουν επανάσταση στην έρευνα για την υγεία. Ιστολόγιο ObvioHealth, 13 Ιουλίου 2023. Διαθέσιμο από: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations: Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders. Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων; Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER); Κέντρο Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας (CBER); Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας (CDRH); Ογκολογικό Κέντρο Αριστείας (OCE). 2023. Διαθέσιμο από: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Η χρήση εφαρμογών φορητών και αισθητήρων σε κλινικές δοκιμές ανθεί. Clinical Leader, 26 Οκτωβρίου 2021. Διαθέσιμο από: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. και RS Herbst, Πώς η τηλεϊατρική μπορεί να μεταμορφώσει την κλινική έρευνα και πρακτική. The ASCO Post, 25 Δεκεμβρίου 2022. Διαθέσιμο από: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Institute of Medicine (US) Committee on Evaluating Clinical Applications of Telemedicine, Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care, ed. MJ Field. 1996, Ουάσιγκτον (DC).
Σχετικά με τον συγγραφέα:
Σούζαν Έλβιτζ
Με έδρα τη βόρεια Αγγλία, η Suzanne Elvidge είναι ανεξάρτητη ιατρική συγγραφέας με 30-ετή εμπειρία στη δημοσιογραφία, τη συγγραφή μεγάλου μήκους, τις εκδόσεις, τις επικοινωνίες και τις δημόσιες σχέσεις. Έχει γράψει χαρακτηριστικά και νέα για μια σειρά εκδόσεων, όπως το BioPharma Dive, το Pharmaceutical Journal, το Nature Biotechnology, το Nature BioPharma Dealmakers, το Nature InsideView και άλλες εκδόσεις Nature, για να αναφέρουμε μόνο μερικές. Έχει επίσης γράψει σε βάθος αναφορές και ηλεκτρονικά βιβλία για μια σειρά θεμάτων βιομηχανίας και ασθενειών για το FirstWord, το PharmaSources και το FierceMarkets. Η Suzanne έγινε ελεύθερος επαγγελματίας το 2006 και γράφει για τα φαρμακευτικά προϊόντα, την υγειονομική περίθαλψη των καταναλωτών και την ιατρική, και τις βιομηχανίες υγειονομικής περίθαλψης, φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας, για τη βιομηχανία, την επιστήμη, το κοινό των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.