Νατριούχος Αμπικιλλίνη (Αποστειρωμένη, Αρ. CAS: 69-52-3) - Αντιβακτηριδιακό ευρέως φάσματος πενικιλλίνης για παρεντερική θεραπεία
Ως επαγγελματίας προμηθευτής φαρμακευτικών-αποστειρωμένων αντιβακτηριακών ενεργών συστατικών, παρέχουμε υψηλή-καθαρότηταΑποστειρωμένη αμπικιλλίνη νατρίουπου συμμορφώνεται αυστηρά με τα παγκόσμια πρότυπα φαρμακοποιίας (USP, EP, BP, CP). Μια πρώτης-γενιάς ημι-ημισυνθετικής πενικιλίνης, εμφανίζει βακτηριοκτόνο δράση ευρέως-φάσματος έναντι των θετικών κατά Gram-και των αρνητικών κατά Gram-βακτηρίων. Η στείρα ποιότητα έχει σχεδιαστεί ειδικά γιαπαρεντερική χορήγηση(IV ένεση, IM ένεση)-κρίσιμη για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων όπου η από του στόματος θεραπεία δεν είναι πρακτική ή αναποτελεσματική. Χρησιμοποιείται ευρέως σεανθρώπινη ιατρικήγια οξείες λοιμώξεις και σε επιλεγμένακτηνιατρική πρακτικήγια τα ζώα και τα ζώα συντροφιάς, που χρησιμεύει ως θεμελιώδης παράγοντας στην αντιβακτηριακή θεραπεία.
Βασικές πληροφορίες προϊόντος
| Είδος | Καθέκαστα |
|---|---|
| Όνομα προϊόντος | Νατριούχος Αμπικιλλίνη (Αποστειρωμένη) |
| CAS Αρ. | 69-52-3 |
| Συνώνυμα | Άλας νατρίου (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-Αμινο-2-φαινυλακεταμιδο]-3,3-διμεθυλ-7-οξο-4-θεια-1-αζαδικυκλο[3.2.0]επτανο-2-καρβοξυλικού οξέος. Αποστειρωμένη αμπικιλλίνη Na |
| Μοριακός Τύπος | C16H18N3NaO4S |
| Μοριακό βάρος | 371.38 |
| Εμφάνιση | Λευκή έως υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη ή κόκκοι. Άοσμο ή με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή |
| Προσδιορισμός | - Φαρμακευτική στείρα κατηγορία: Καθαρότητα μεγαλύτερη ή ίση με 97,0% (HPLC). Δοκιμασία (ως αμπικιλλίνη) 95,0%–105,0%; Ειδική οπτική περιστροφή [ ]²⁰D +258 μοίρες έως +272 μοίρες (στο νερό, c=1). Απώλεια κατά το στέγνωμα Μικρότερη ή ίση με 1,0%. Υπόλειμμα κατά την ανάφλεξη 12,0%-14,0% (περιεκτικότητα σε νάτριο). Βαρέα μέταλλα (Pb μικρότερο ή ίσο με 5 ppm, Hg μικρότερο ή ίσο με 1 ppm, Cd μικρότερο ή ίσο με 1 ppm). Στειρότητα: Αποστειρωμένο (χωρίς βακτηριακή/μυκητιακή ανάπτυξη). Ενδοτοξίνη Μικρότερη ή ίση με 0,25 EU/mg |
| Σημείο Τήξης | 200–204 βαθμοί (με αποσύνθεση) |
| Διαλυτότητα | Ελεύθερα διαλυτό στο νερό (Μεγαλύτερο ή ίσο με 100 g/L στους 25 βαθμούς). Διαλυτό σε μεθανόλη; Ελαφρώς διαλυτό σε αιθανόλη. Αδιάλυτο σε χλωροφόρμιο, αιθέρα |
| Συνθήκες αποθήκευσης | Αποθηκεύστε σε δροσερό (2–8 βαθμούς), ξηρό, ελαφρύ-αποστειρωμένο δοχείο. Σφραγισμένο κάτω από άζωτο για να αποτρέψει την απορρόφηση υγρασίας, την οξείδωση και τη μικροβιακή μόλυνση. Αποφύγετε την επαφή με ισχυρά οξέα/βάσεις (δακτυλίου -λακτάμης). Διάρκεια ζωής: 36 μήνες για στείρο φαρμακευτικό βαθμό, 24 μήνες για στείρο κτηνιατρικό βαθμό |
Βασικές Λειτουργίες & Μηχανισμός Δράσης
Η στείρα αμπικιλλίνη νατρίου ασκεί αβακτηριοκτόνο αποτέλεσμαπαρεμβαίνοντας στη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος-ο μηχανισμός του είναι χαρακτηριστικός των αντιβιοτικών κατηγορίας πενικιλίνης-:
Δέσμευση στόχου: Η αμπικιλλίνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλλίνη-(PBPs) στη βακτηριακή κυτταρική μεμβράνη. Τα PBP είναι ένζυμα κρίσιμα για τη διασταυρούμενη-σύνδεση πεπτιδογλυκάνης (το δομικό συστατικό των βακτηριακών κυτταρικών τοιχωμάτων).
Διαταραχή κυτταρικού τοιχώματος: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της PBP, η αμπικιλλίνη αποτρέπει τη διασταύρωση-πεπτιδογλυκάνης, οδηγώντας σε εξασθενημένα κυτταρικά τοιχώματα.
Βακτηριακή Λύση: Τα εξασθενημένα κυτταρικά τοιχώματα δεν αντέχουν την οσμωτική πίεση, με αποτέλεσμα τα βακτηριακά κύτταρα να διογκώνονται και να λύονται (πεθαίνουν).
Βασικά πλεονεκτήματα της αμπικιλλίνης έναντι των φυσικών πενικιλλινών (π.χ. πενικιλλίνη G):
Διευρυμένο φάσμα: Δραστικό κατά Gram-θετικών βακτηρίων (π.χ.Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) και Gram-αρνητικά βακτήρια (π.χ.Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Σαλμονέλαspp.).
Δραστηριότητα έναντι εντερικών Gram-αρνητικών: Αποτελεσματικό κατά των κοινών βακτηρίων του εντέρου, καθιστώντας το χρήσιμο για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και του γαστρεντερικού συστήματος.
Βασικές Εφαρμογές
Η στείρα αμπικιλλίνη νατρίου CAS#69-52-3 προορίζεται γιαμέτριες-έως-βακτηριακές λοιμώξειςπου απαιτείται παρεντερικός τοκετός (π.χ. ασθενείς με σήψη, αδυναμία κατάποσης ή σοβαρή αφυδάτωση). Δεν είναι ενεργό έναντι ιογενών λοιμώξεων (π.χ. κρυολόγημα/γρίπη) ή βακτήρια που παράγουν -λακταμάση- (απαιτείται συνδυασμός με έναν αναστολέα -λακταμάσης όπως η σουλβακτάμη).
1. Ανθρώπινο Φαρμακευτικό Πεδίο
1.1 Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
Κοινότητα-Επίκτητη πνευμονία (CAP): Αντιμετωπίζει την CAP που προκαλείται από την ευαίσθητη-πενικιλίνηS. pneumoniaeήH. influenzae(στελέχη που δεν παράγουν- -λακταμάση-). Δόση IV/IM: 0,5–1 g κάθε 6 ώρες για 7–14 ημέρες.
Παρόξυνση οξείας βρογχίτιδας: Για βακτηριακή υπερλοίμωξη σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Δόση IV: 1 g κάθε 6 ώρες για 5–7 ημέρες.
1.2 Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTIs)
Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις & πυελονεφρίτιδα: Αντιμετωπίζει λοιμώξεις των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από ευαίσθηταΕ. coli, Klebsiella pneumoniae, ήEnterococcus faecalis. Δόση IV: 1–2 g κάθε 6 ώρες για 10–14 ημέρες.
Σηψαιμία από ουρολοίμωξη: Για λοιμώξεις της κυκλοφορίας του αίματος δευτερογενείς σε ουρολοιμώξεις. Δόση IV: 2 g κάθε 4–6 ώρες για 14–21 ημέρες, προσαρμοσμένη για τη νεφρική λειτουργία.
1.3 Γαστρεντερικές και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Τυφοειδής πυρετός: Αντιμετωπίζει τον τύφο που προκαλείται απόSalmonella typhi. Δόση IV: 2 g κάθε 6 ώρες για 14 ημέρες (εναλλακτικά των φθοριοκινολόνων σε ευαίσθητες περιπτώσεις στα φάρμακα).
Λοιμώξεις των χοληφόρων οδών (χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα): Για ευαίσθητοΕ. coliήΚλεμπσιέλαspp. Δόση IV: 1–2 g κάθε 6 ώρες για 7–10 ημέρες.
1.4 Άλλες λοιμώξεις
Μηνιγγίτιδα: Αντιμετωπίζει τη μηνιγγίτιδα που προκαλείται από ευαίσθητη στην πενικιλίνη-S. pneumoniaeήNeisseria meningitidis(σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά). Δόση IV: 2–4 g κάθε 4 ώρες για 14 ημέρες.
Σηπτική Αρθρίτιδα: Για λοιμώξεις των αρθρώσεων που προκαλούνται απόΣτρεπτόκοκκοςspp. Δόση IV: 1–2 g κάθε 6 ώρες για 3–4 εβδομάδες.
2. Κτηνιατρικός Τομέας (Κτηνοτροφία & Ζώα Συντροφιάς)
Η στείρα αμπικιλλίνη νατρίου CAS#69-52-3 χρησιμοποιείται για την ενέσιμη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σεβοοειδή, χοίρους, πρόβατα και σκύλους:
Αναπνευστική Νόσος των Βοοειδών (BRD): Προκαλείται από ευαίσθητοPasteurella multocidaήMannheimia haemolytica. Δόση IM: 7–10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 3–5 ημέρες.
Νεογνική Διάρροια Χοίρου: ΓιαΕ. coli-προκάλεσε καθαρισμό σε χοιρίδια. Δόση IM: 5–10 mg/kg μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
Πυόδερμα και ουρολοίμωξη σκύλων: Για ευαίσθητοStaphylococcus pseudintermedius(δέρμα) ήΕ. coli(UTIs). Δόση IM: 10–20 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 7–14 ημέρες.
Αντενδείξεις: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ σε πουλερικά (υψηλός κίνδυνος υπολειμμάτων) ή ζώα με υπερευαισθησία στην πενικιλίνη.
Διασφάλιση Ποιότητας & Ασφάλειας
Ως στείρο παρεντερικό αντιβιοτικό, το CAS#69-52-3 υφίσταται αυστηρό ποιοτικό έλεγχο για να διασφαλιστεί η στειρότητα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια:
1. Κατασκευή & Έλεγχος Στειρότητας
Σύνθεση & Αποστείρωση: Παράγεται μέσω ημι-συνθετικής τροποποίησης της πενικιλίνης G, ακολουθούμενη απόάσηπτη επεξεργασίαήτερματική αποστείρωση(αυτόκαυστο, επικυρωμένο για τη διατήρηση της ισχύος). Η διαδικασία εξασφαλίζει:
Χωρίς μικροβιακή μόλυνση (δοκιμή στειρότητας συμβατό με USP<71>/ ΕΡ 2.6.1);
Χαμηλά επίπεδα ενδοτοξίνης (λιγότερο ή ίσο με 0,25 EU/mg, κρίσιμο για παρεντερική χρήση για την αποφυγή σήψης).
Συμμόρφωση GMP: Κατασκευάζεται σε καθαρά δωμάτια Βαθμού Α/Β (σύμφωνα με τις οδηγίες ICH Q7) με φιλτράρισμα HEPA, αυστηρά πρωτόκολλα ενδυμασίας και περιβαλλοντική παρακολούθηση (αριθμός μικροβίων αέρα/επιφανείας).
2. Ολοκληρωμένο Πρωτόκολλο Δοκιμών
| Στοιχείο δοκιμής | Μέθοδος | Κριτήριο Αποδοχής |
|---|---|---|
| Καθαρότητα & Δοκιμασία | HPLC (στήλη C18, ανίχνευση 254 nm) | Καθαρότητα Μεγαλύτερη ή ίση με 97,0%. Δοκιμασία 95,0%–105,0% (ως αμπικιλλίνη) |
| Στειρότητα | Διήθηση μεμβράνης (USP<71>/ EP 2.6.1) | Καμία βακτηριακή/μυκητιακή ανάπτυξη σε επώαση 14 ημερών |
| Ενδοτοξίνη | Δοκιμή LAL (Limulus Amebocyte Lysate) (USP<85>) | Λιγότερο ή ίσο με 0,25 EU/mg |
| Σχετικές Ουσίες | HPLC (βαθμιδωτή έκλουση) | Απλή πρόσμειξη Λιγότερο ή ίσο με 1,0%. Συνολικές ακαθαρσίες Λιγότερο ή ίσο με 3,0% |
| Heavy Metals | ICP-MS (επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα-Φασματομετρία μάζας) | Pb μικρότερο ή ίσο με 5 ppm, Hg μικρότερο ή ίσο με 1 ppm, Cd μικρότερο ή ίσο με 1 ppm |
| Διαλυτότητα & Διαύγεια | Βαρυμετρική μέθοδος (νερό, 25 μοίρες) | Διαλυτότητα μεγαλύτερη από ή ίση με 100 g/L. Διαυγές διάλυμα (χωρίς θολότητα) |
3. Υπενθυμίσεις Ασφαλείας
Ανθρώπινη χρήση:
Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία σε πενικιλίνες ή κεφαλοσπορίνες (διασταυρούμενος-κίνδυνος αλλεργίας). σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Ανεπιθύμητες Επιδράσεις: Συχνές: εξάνθημα, ναυτία, διάρροια. Σπάνιες αλλά σοβαρές: αναφυλακτικό σοκ (χορήγηση επινεφρίνης αμέσως), ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (που προκαλείται απόClostridioides difficile), και αιματολογικές ανωμαλίες (π.χ. θρομβοπενία).
Κτηνιατρική χρήση:
Περίοδοι Απόσυρσης: Βοοειδή: 14 ημέρες (κρέας), 48 ώρες (γάλα); Χοίροι: 7 ημέρες (κρέας); Πρόβατα: 10 ημέρες (κρέας).
Προειδοποίηση υπολειμμάτων: Αποφύγετε τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή μετά την περίοδο αναμονής για την πρόληψη υπολειμμάτων αντιβιοτικών στο γάλα.
Συνεργασία & Επικοινωνία
Παρέχουμε Αποστειρωμένη Αμπικιλλίνη Νάτριο σε αποστειρωμένη συσκευασία προσαρμοσμένη για παρεντερική χρήση:
Φαρμακευτική στείρα κατηγορία: Φιαλίδια 1g, 2g, 5g ή 10g (πορτοκαλί γυαλί, ελαστικά πώματα, σφράγιση αλουμινίου) για νοσοκομειακά σκευάσματα IV/IM (1kg–100kg ανά παραγγελία).
Κτηνιατρικός Αποστειρωμένος βαθμός: Αποστειρωμένες σακούλες 50g, 100g ή 500g για ενέσιμα ζώα (10kg–500kg ανά παραγγελία, μηνιαία ικανότητα παραγωγής 3000kg).
Οι υπηρεσίες προστιθέμενης αξίας- περιλαμβάνουν:
Παροχή DMF (Drug Master File) και CEP (Certificate of Suitability) για φαρμακευτικά προϊόντα ποιότητας- για την υποστήριξη της εγγραφής σε ΕΕ/ΗΠΑ/Ασία.
Τεκμηρίωση επικύρωσης στειρότητας (για συμμόρφωση με τους κανονισμούς) και τεχνική υποστήριξη για την ανάπτυξη ενέσιμων σκευασμάτων (π.χ. σταθερότητα ανασύστασης).
Παρτίδα-συγκεκριμένο COA (Πιστοποιητικό Ανάλυσης) με αποτελέσματα δοκιμών ενδοτοξίνης και στειρότητας.
Εάν είστε κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων, προμηθευτής νοσοκομείων ή επιχείρηση κτηνιατρικών φαρμάκων, επικοινωνήστε μαζί μας για λεπτομερή συνεργασία:
Στοιχεία Επικοινωνίας:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Τηλέφωνο/WhatsApp: +86 13751168070
Τηρούμε τις αρχές της "αποστείρωσης ποιότητας, της παρεντερικής ασφάλειας και της αντιβακτηριδιακής αποτελεσματικότητας" και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις παγκόσμιες βιομηχανίες υγειονομικής περίθαλψης και υγείας των ζώων!
Δημοφιλείς Ετικέτες: Ampicillin Sodium CAS#69-52-3, Κίνα Ampicillin Sodium CAS#69-52-3 κατασκευαστές, προμηθευτές
